中国新药杂志

2026年版《药物临床试验质量管理规范》关键变化及落实思考

姚晓颖, 陈嵩涛, 周吉银

中国新药杂志. 2026, 35(19): 2017-2027.

目的：
分析2026年版《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice,GCP）的关键变化，思考落实的具体措施。
方法:
通过解读新版GCP修订条款及其与2020年版GCP的比较，结合ICH E6(R3)内容，探讨关键变化引发的落实措施。
结果:
删除试验方案、研究者手册和必备文件管理及大部分术语，具体参照E6(R3)执行，但保留原则性要求和中国特有规定；总则纳入E6(R3)三大核心理念，明确主要研究者和申办者的最终责任，新增数据治理独立章，理顺安全性报告流程。
结论:
为落实新版GCP以助推我国药物临床试验发展，申办者应当对接国际视野、加强责任意识，落实质量管理和数据治理，主要研究者和临床试验机构应增强最终责任意识、明确授权边界，服务供应商依合同合规落实。
新版《药物临床试验质量管理规范》对主要研究者和临床试验机构的新要求及其应对措施

杨洛浠, 潘亮, 甘春燕, 张丽, 周吉银

中国新药杂志. 2026, 35(19): 2028-2037.

目的：
分析新版《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对主要研究者、临床试验机构提出的新要求，探究目前行业所面临的问题及应对策略。
方法:
通过对新版GCP修订条款的深入解读及与2020年版的比较，结合ICH E6（R3）的核心理念，从法律责任界定、试验参与者保护、数据完整性、质量管理体系构建等角度对合规性和现状进行分析。
结果:
确定了主要研究者为“临床试验现场最终责任人”的法律地位，提出临床试验机构应当建立并保证全过程质量管理体系的有效运行。同时，提出了一种智能化管理途径，将数字化工具嵌入管理流程中，以应对技术壁垒、成本投入、认知偏差等现实问题。
结论:
新版GCP的推行意味着我国药物临床试验管理由原来的“形式合规”向“质量源于设计”“基于风险”的转变。主要研究者和临床试验机构应当依靠数字化驱动以及管理范式的协同演进来创建智慧化质量生态，在保证合规性的同时实现临床试验效能的实质飞跃。
《药物临床试验质量管理规范》2026年版对安全性审查的重点变化及应对举措

高漫, 彭学清, 吴开慧, 周吉银

中国新药杂志. 2026, 35(19): 2038-2047.

新版《药物临床试验质量管理规范》于2026年6月8日正式发布，全面吸纳国际ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》的核心原则，对临床试验安全性审查体系进行了根本性重塑。通过对《药物临床试验质量管理规范》2026年版与《药物临床试验质量管理规范》2020年版进行比对性审视，参考《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》（2026年）等配套文件，深入剖析新规安全性审查的重点变化和内在逻辑。研究认为，新规全面引入“风险相称”理念，对安全性报告机制、安全性审查内容、安全性审查方式进一步优化，并明确相关方责任。为适应上述变化，新规下安全性审查应从加强伦理审查委员会委员审查能力建设、优化审查流程、完善安全性审查内容和要求以及加强多方协同合作4个方面构建适配新要求的伦理审查体系。
新版《药物临床试验质量管理规范》对我国药物临床试验数据治理的新要求、新挑战与对策

卓一超, 许慧清, 林培培, 周吉银

中国新药杂志. 2026, 35(19): 2048-2054.

目的：
分析我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）2026年版数据治理章节的新要求、新挑战，并提出应对策略。
方法：
系统归纳新版GCP中的数据全生命周期、盲态管理、计算机化系统规范等核心规定，并结合我国实际情况探讨落地难题。
结果：
新版GCP在我国面临法规与技术标准不统一、盲态管理执行难度大、计算机化系统建设与验证不完善、数据治理意识与能力不足等问题。
结论：
我国药物临床试验监管要求应进一步与国际理念接轨，调整管理思路，及时更新标准操作规程，从完善法规体系、优化盲态流程、推进计算机化系统标准化、加强数据治理培训与文化建设等方面协同施策，构建科学、高效的临床试验数据治理体系。
新版《药物临床试验质量管理规范》背景下试验用药品管理的思考

金慧臻, 毛晨梅, 邹亚茹, 周吉银

中国新药杂志. 2026, 35(19): 2055-2060.

目的：
探讨在新版《药物临床试验质量管理规范》及ICH E6（R3）背景下试验用药品直达试验参与者这一新型试验用药品供应模式的应用现状、实施考量与落实措施，为优化其管理质量提供参考。
方法：
通过文献分析，比较国内外试验用药品直达试验参与者模式应用的监管政策差异、实施现状及常见模式，分析实施的主要考量点。
结果：
试验用药品直达试验参与者模式在国内外已有所应用，但缺乏统一的实施细则，在适当情况下可考虑使用，通过强化职责划分、伦理审查、知情同意、风险评估、资质审核、培训、信息化建设、风险管理、隐私保护及研究者监管等方面保障有效实施。
结论：
试验用药品直达试验参与者模式符合“以患者为中心”理念，但尚处于探索阶段。计划使用时应在方案中充分论证其可行性，加强伦理审查、培训与风险管控，明确各方职责，从而保障参与者权益与数据可靠性。
支持医保知证决策的肺癌新药多维价值评估框架

潘晨, 李逸天, 许钦雯, 孟静怡, 王国华, 耿劲松

中国新药杂志. 2026, 35(19): 2061-2066.

目的：
构建肺癌新药的多维价值评估框架，以支持医保报销的知证决策。
方法：
检索并获取评估肺癌新药价值的相关文献，通过文献分析和专题小组讨论初步构建框架。采用德尔菲法确定准则、子准则及权重以及价值评估方法。通过3种肺癌新药的价值评估验证框架的可行性。
结果：
构建的肺癌新药多维价值评估框架由5个核心准则、2个情境化准则以及20个子准则组成。核心准则包含相对有效性、相对安全性、可负担性、经济性和证据质量，其中相对有效性具有最高的权重。在核心准则的子准则中，总生存期和无进展生存期具有最高的权重。情境化准则包括创新性和公平性。
结论：
结构化的多维价值评估框架为医保决策者提供了决策支持工具，有助于提升决策的科学性和透明度。
骨关节炎新药临床研究进展与挑战

色日格楞, 张杰, 李远红, 赵田, 侯健, 邓秋梅, 艾星

中国新药杂志. 2026, 35(19): 2067-2071.

骨关节炎（osteoarthritis，OA）作为一种高发的退行性关节疾病，其特征为慢性疼痛和活动能力丧失，极大影响中老年人群的生活质量。当前治疗手段以缓解症状为主，缺乏延缓疾病进展的创新药物，临床需求亟待满足。2025年8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》，旨在规范临床研究设计，优化疗效评估体系，并推动靶向治疗与精准医学的探索。本文系统解读该指导原则的核心内容，重点分析探索性与确证性临床研究的关键问题，探讨骨关节炎药物研发挑战与未来临床研发方向，以期为骨关节炎新药研发提供科学参考。
纳米晶体技术改善中药活性成分成药性的研究进展

邹凯荣, 田瑞, 李国文, 谢燕

中国新药杂志. 2026, 35(19): 2072-2081.

许多在药物开发早期阶段具有优良药理效应的中药活性成分，由于水溶性差、膜渗透性低及稳定性不足等成药性问题，其制剂开发与应用受限。纳米晶体技术是将药物颗粒纳米化来改善其制药性能的一种有效策略，能克服中药活性成分的固有缺陷；除作为制剂形式的传统应用途径以外，近年来，该技术还被逐步拓展与Pickering乳液、水凝胶、可溶性微针、微球、脂质体等新型递送系统结合，展现出广阔的应用前景。本文系统梳理了中药活性成分纳米晶的形成机制与理化性质，并从溶解度、溶出度、生物利用度和稳定性4个方面探讨了其改善成药性的潜力和局限性。在此基础上，本文重点综述了纳米晶体融合多种新型递送系统的研究进展，以期为改善中药活性成分的成药性、开发高效制剂提供思路与借鉴。
基于机构视角的中药新药临床试验智能质控系统架构设计与应用探索

史万忠, 胡薏慧, 周一辰, 张习艺, 徐铖斌, 徐平, 羊柳, 朱蕾蕾, 元唯安

中国新药杂志. 2026, 35(19): 2082-2089.

针对中药新药临床试验传统质控模式的局限，探索以人工智能（artificial intelligence, AI）技术为核心的全流程智能化质控系统的构建。基于临床试验机构视角，通过整合目前相对成熟的AI技术，前瞻性地规划面向中药新药临床试验的质控应用场景，提出了智能质控系统架构，覆盖“试验前-试验中-试验后”全流程。重点阐述了智能质控系统框架、模块组成、主要功能、关键技术特点与实现路径，涵盖数据安全、药物与生物样本管理、方案评估与启动准备、智能筛选与招募、风险监控与预警、数据治理和质量评估、知识沉淀与挖掘等环节。深度融合AI技术的临床试验质控系统，可助力机构实现从被动响应到主动预防、从事后核查到实时监控的质控范式转变，提升临床试验质量与效率。
我国核药临床试验的发展现状及质量管理要点分析

侍培培, 叶玮, 华立新, 唐立钧, 柴怡

中国新药杂志. 2026, 35(19): 2090-2095.

近年来，放射性药品行业在全球范围呈现出显著的快速增长态势，特别在肿瘤、心血管及神经系统等疾病的精准诊断与治疗方面发挥着重要作用，具有广阔的应用前景。随着精准医学理念的深入，放射性药物的临床试验也逐渐增多，为更多创新核药的上市提供了关键证据。然而放射性临床试验的质量管理相较于一般临床试验的管理有不同的侧重点和挑战，例如，放射性核素的短半衰期要求试验用药品必须严格按照时间窗口完成制备、质控、运输和给药，任何环节的延误都可能影响试验结果的可靠性；同时，放射性药物涉及辐照安全、废物处理、剂量精确测量等独特环节，对人员资质、核药存储与使用管理、参与者与医护人员的辐射防护、数据追溯及合规性均提出了更高要求。本文通过梳理核药临床试验的发展及本机构参与过的放射性药物临床试验的具体情况，从人员资质、核药管理、安全防护和数据管理等质控要点与难点方面进行总结，以期对各大药物临床试验机构开展核药临床试验的质量管理提供有益参考。